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　　噴霧造粒機(jī)的冷凝法原理結(jié)合了噴霧干燥與熔融法，無需使用有機(jī)溶劑，安全無污染；冷卻速度快且一次成型，無需后期粉碎過程；生產(chǎn)操作簡單方便，不耗時(shí)且成本低。噴霧冷凝法越來越廣泛的應(yīng)用于掩味、緩控釋制劑及 API 的溶解度提高等方面，是工業(yè)化生產(chǎn)的新型途徑。為了掩蔽克拉霉素的苦味，Yajima T采用噴霧冷凝法，以單硬脂酸甘油酯和丙烯酸氨基烷基共聚物（AMCE）為混合基質(zhì)，通過考察不同的霧化速度和進(jìn)料速度，成功制備了克拉霉素微球，得到了優(yōu)異的掩味效果。其熔融液滴的冷凝速度是掩蔽克拉霉素苦味的主導(dǎo)因素。

　　I.Ilic等采用三種載體材料 Gelucire 50/13（硬脂酸聚乙二醇甘油酯）、poloxamer 188和PEG 6000以噴霧冷凝法制備了難溶性藥物格列美脲的固體分散體。三種固體分散體的溶出速率均比原料藥提高，其中 Gelucire 50/13 效果很好。噴霧冷凝法制備的格列美脲微粒呈圓球形，表面光滑無晶體，可通過改變霧化壓力控制微粒粒徑。

　　通過利用噴霧冷凝技術(shù)不僅制備了克拉霉素、茶堿、雙氯芬酸、維拉帕米和吲哚美辛等藥物的脂質(zhì)微粒，還成功制備了蛋白質(zhì)的脂質(zhì)微粒。AngelikaMaschke利用噴霧冷凝法得到了載入胰島素的脂質(zhì)微粒，方法產(chǎn)率高，蛋白穩(wěn)定性保持良好，制備過程中不造成蛋白損失。在纖維蛋白膠細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果表明胰島素生物活性良好且在 5 周后增強(qiáng)軟骨的形成。

　　一、噴霧造粒機(jī)應(yīng)用

　　采用噴霧冷凝法能成功制備尼莫地平固體分散體：以聚乙二醇 6000 作為載體，藥物載體比例為 1:5，以吐溫 80 作為表面活性劑，冷凝溫度不大于 20℃，霧化壓力為 0.4 MPa。溶出度試驗(yàn)結(jié)果：藥物在 60min 內(nèi)累積溶出百分率達(dá) 90%，顯著高于原料藥 60min 溶出 10% 。通過 X-Ray 衍射、差示掃描量熱法分析和掃描電子顯微鏡等物相鑒定表明尼莫地平在固體分散體中以無定型態(tài)和微晶態(tài)共同存在于載體。通過穩(wěn)定性研究表明，該固體分散體室溫三個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好。

　　將尼莫地平固體分散體、物理混合物和尼莫同進(jìn)行大鼠的藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)。用蛋白沉淀法處理樣品，用高效液相色譜法測定生物樣品，考察了其方法學(xué)可行性，表明該方法結(jié)果準(zhǔn)確可靠。利用尼莫地平峰面積與內(nèi)標(biāo)尼群地平的峰面積比獲得標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到各個(gè)時(shí)間點(diǎn)的血藥濃度，自制固體分散體的生物利用度明顯提高，是物理混合物的 450.5%，是市售制劑尼膜同的 107.1%。

　　二、冷凝技術(shù)參數(shù)

型號		LPZ-25	LPZ-50	LPZ-100	LPZ-200	LPZ-300	LPZ-500	LPZ-1000
處理量（kg/h）		25	50	100	200	300	500	1000
加熱源		蒸汽或電
產(chǎn)品捕集方式及效率		旋風(fēng)除塵器及一級濕式除塵器95％
自控儀表		熱風(fēng)溫度及排風(fēng)溫度指標(biāo)，自動調(diào)節(jié)溫控儀
外形尺寸	長	7000	8000	9800	11000	12200	14100	15000
	寬	4000	5000	5700	6200	7000	7800	9000
	高	5200	6500	7600	8100	9000	9850	11100

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